ERP für Life Sciences und GMP-Produktion

In den Life Sciences und in der GMP-Produktion ist Nachvollziehbarkeit kein Komfort, sondern Pflicht. Wer pharmazeutische oder medizinnahe Produkte herstellt, muss zu jeder Charge belegen können, aus welchen Rohstoffen sie besteht, welche Prüfungen sie durchlaufen hat und nach welchen Vorgaben gearbeitet wurde. Werden diese Nachweise in Tabellen und Ordnern geführt, ist die lückenlose Kette schwer zu halten. Ein ERP mit Chargen- und Prüflogik bringt Produktion, Qualität und Dokumentation zusammen. Dieser Ratgeber zeigt, worauf es für Life-Sciences-KMU in der Schweiz und Deutschland ankommt.

Chargen als Grundlage der Rückverfolgbarkeit

Alles beginnt mit der Charge. Ein ERP führt jede Produktions- und Wareneingangscharge mit ihren Merkmalen und verknüpft sie über den gesamten Herstellweg. Welche Rohstoffcharge floss in welche Produktionscharge, und wohin wurde das Endprodukt geliefert? Diese Verknüpfung vorwärts wie rückwärts ist das Rückgrat der Life-Sciences-Produktion. Im Prüf- oder Ernstfall lässt sich damit in kurzer Zeit beantworten, welche Chargen betroffen sind, statt vorsorglich alles sperren zu müssen.

GMP-Prüfungen und Prüfberichte

Die gute Herstellungspraxis (GMP) verlangt definierte Prüfungen an festgelegten Punkten des Prozesses. Ein ERP bildet diese Prüfungen strukturiert ab, sodass sie nicht vergessen und ihre Ergebnisse dokumentiert werden. Konkret deckt das ab:

• Definierte Prüfungen mit Sollwerten an den festgelegten Punkten des Prozesses.
• Erfassung der Prüfergebnisse je Charge in nachvollziehbaren Prüfberichten.
• Freigabe oder Sperrung einer Charge auf Basis der dokumentierten Prüfung.
• Lückenloser Nachweis, wer wann welche Prüfung mit welchem Ergebnis durchgeführt hat.

OptiCore ERP verbindet Chargen mit GMP-Prüfungen und Prüfberichten, sodass Qualität und Produktion in derselben Datenbasis dokumentiert sind – die Grundlage einer belastbaren Freigabe.

Dokumentenlenkung

In der regulierten Produktion zählt nicht nur, was getan wird, sondern nach welcher Vorgabe. Die Dokumentenlenkung stellt sicher, dass gearbeitet wird und dass die gültige Version einer Vorschrift, Spezifikation oder Arbeitsanweisung verwendet wird. Ein ERP führt diese Dokumente kontrolliert, mit klarer Zuordnung und Nachvollziehbarkeit von Änderungen. So ist ausgeschlossen, dass nach einer veralteten Anweisung produziert wird, und die Verbindung von Dokument, Charge und Prüfung bleibt jederzeit belegbar.

Schweiz und Deutschland aus einem System

Viele Life-Sciences-KMU arbeiten grenzüberschreitend. Praktisch ist deshalb ein ERP, das beide Steuerwelten abbildet: die Schweizer MWST mit ESTV-Abrechnung ebenso wie die deutsche UStVA mit ELSTER. Bestehende Artikel-, Spezifikations- und Stammdaten lassen sich per Import aus Excel oder Vorsystemen übernehmen, statt sie neu zu erfassen. So arbeiten Standorte in der Schweiz und in Deutschland auf derselben, durchgängig nachvollziehbaren Datenbasis.

Mit über 22 Kernmodulen und mehr als 15 Branchenlösungen bietet OptiCore ERP die Grundlage für diese anspruchsvolle Arbeit – für CHF 77.– pro Monat, verschlüsselt auf Schweizer Servern und DSG-konform.

Wie gut das zu Ihrem Betrieb passt, prüfen Sie am besten selbst: OptiCore ERP ist 30 Tage kostenlos testbar, sodass Sie eine Charge mit Prüfbericht und Rückverfolgung an einem echten Ablauf durchspielen können.